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USP 51 美国微生物测试 - 限时6折优惠

2023-09-28


USP 51 是什么?
USP 51 是由美国药典委员会 (United States Pharmacopeia,USP) 制定的标准测试方法,为了确保制药过程中微生物质量的控制和产品的质量稳定性。这些测试方法通常被用于美国及其他国家和地区的制药、日化产品等行业。

测试目的:
防止产品在保存或使用过程中发生微生物污染现象,需在这些产品中加入适量的防腐剂用来抑制微生物的生长。该测试模仿了化妆品/日化产品出产和使用过程中遭到的微生物污染,从而防止消费者在使用产品过程中可能造成的伤害。

适用产品范围:
化妆品 (包括用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰、凝胶、粉末) 和日化类产品等。

USP 51 测试项目:
防腐能力测试 (5项)
- Staphylococcus Amreus 金黄色葡萄球菌 (细菌)
- Escherichia Coli 大肠埃希氏菌 (细菌)
- Pseudomonas Aeruginosa 绿脓杆菌 (细菌)
- Candida Albicans 白色念珠菌 (真菌)
- Aspergillus Niger 黑曲霉 (真菌)

USP 51 试验介绍:
将标准指定的菌种接入样品,然后在第 7 天,第 14 天,第 28 天分别检验每种菌 (金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、黑曲霉) 的存活数量,存活数量越少,其防腐剂抗菌效果越好。

USP 51 限值要求:
-
第 14 天细菌减少 ≥ 2.0 LOG (99%);
- 第 28 天细菌不再繁殖;
- 第 14 天和第 28 天真菌不再繁殖。

USP 51 测试周期:30 天

样品量:
液体样品 100 ml,固体样品 50 g。


在不同国家和地区,药品/ 化妆品/ 日化类产品的微生物质量控制也被规范要求。如在欧盟,药品和制剂的微生物质量控制需要遵守《欧洲药典》 (European Pharmacopoeia,EP) 的规定。在中国,药品和制剂的微生物质量控制需要遵守《中国药典》 (Chinese Pharmacopoeia,ChP) 的规定。因此,在进行产品测试之前,应仔细研究当地的法规,以确保产品符合适用要求和标准。




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